فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے ایک آزاد مشاورتی پینل نے منگل کے روز پوسٹ ٹرومیٹک اسٹریس ڈس آرڈر کے لیے MDMA کی مدد سے تھراپی کے استعمال کو مسترد کر دیا، جس نے عام طور پر ایکسٹیسی کے نام سے مشہور دوائی کا استعمال کرتے ہوئے ایک ناول تھراپی کے بے مثال ریگولیٹری چیلنجوں کو اجاگر کیا۔
ووٹنگ سے پہلے، پینل کے اراکین نے دو مطالعات کے ڈیزائن کے بارے میں تشویش کا اظہار کیا جو دوائیوں کے اسپانسر، لائکوس تھیراپیوٹکس کے ذریعے جمع کرائے گئے تھے۔ بہت سے سوالات اس حقیقت پر مرکوز تھے کہ مطالعہ کے شرکاء بڑے پیمانے پر صحیح اندازہ لگانے کے قابل تھے کہ آیا انہیں MDMA دیا گیا تھا، جسے ایکسٹیسی یا مولی کے نام سے بھی جانا جاتا ہے۔
پینل نے 9-2 کو ووٹ دیا کہ آیا MDMA کی مدد سے علاج مؤثر تھا، اور 10-1 ووٹ دیا کہ آیا مجوزہ علاج کے فوائد اس کے خطرات سے کہیں زیادہ ہیں۔
دیگر پینلسٹس نے منشیات کے ممکنہ قلبی اثرات، اور سیشنوں کی رہنمائی کرنے والے معالجین اور سہولت کاروں کے درمیان ممکنہ تعصب پر تشویش کا اظہار کیا اور مریضوں کے نتائج کو مثبت طور پر متاثر کیا ہے۔ مطالعہ میں ایک مریض اور معالج کے ساتھ بدتمیزی کا معاملہ بھی کچھ پینلسٹ کے ذہنوں پر اثر انداز ہوا۔
کمیٹی کے بہت سے ممبران نے کہا کہ وہ خاص طور پر لائکوس کی جانب سے شرکاء سے کسی منشیات کے غلط استعمال کے امکان کے بارے میں تفصیلی ڈیٹا اکٹھا کرنے میں ناکامی پر پریشان ہیں جو خوشی اور تندرستی کے جذبات پیدا کرتی ہے۔
“میں بالکل متفق ہوں کہ ہمیں پی ٹی ایس ڈی کے لیے نئے اور بہتر علاج کی ضرورت ہے،” پال ہولٹزائمر، نیشنل سینٹر فار پی ٹی ایس ڈی میں تحقیق کے ڈپٹی ڈائریکٹر، ایک پینلسٹ جس نے اس سوال پر ووٹ نہیں دیا کہ آیا MDMA تھراپی کے فوائد خطرات سے کہیں زیادہ ہیں۔
“تاہم، میں یہ بھی نوٹ کرتا ہوں کہ علاج کا قبل از وقت تعارف درحقیقت ترقی کو روک سکتا ہے، عمل درآمد کو روک سکتا ہے اور ایسے علاج کو قبل از وقت اپنانے کا باعث بن سکتا ہے جو یا تو مکمل طور پر محفوظ نہیں ہیں، مکمل طور پر موثر نہیں ہیں یا اپنی بہترین افادیت پر استعمال نہیں ہو رہے ہیں،” وہ شامل کیا
اگرچہ ووٹ ایف ڈی اے پر پابند نہیں ہے، ایجنسی اکثر اپنے مشاورتی پینل کی سفارشات پر عمل کرتی ہے۔ ایجنسی کی طرف سے حتمی فیصلہ اگست کے وسط میں متوقع ہے۔
MDMA، یا methylenedioxymethamphetamine، جسے کبھی کبھی midomafetamine بھی کہا جاتا ہے ایک مصنوعی نفسیاتی دوا ہے جو خود آگاہی، ہمدردی کے جذبات اور سماجی تعلق کو فروغ دیتی ہے۔
غیر قانونی منشیات کو شیڈول I کے مادہ کے طور پر درج کیا گیا ہے، جس کی تعریف اس طرح کی گئی ہے کہ اس کا کوئی قبول شدہ طبی استعمال نہیں ہے اور اس کے غلط استعمال کی زیادہ صلاحیت ہے۔ اگر اسے ایف ڈی اے کی منظوری مل جاتی ہے تو، وفاقی صحت کے حکام اور محکمہ انصاف کے اہلکاروں کو منشیات کی فہرست کو کم کرنے کے لیے کچھ اقدامات پر عمل کرنا پڑے گا، جیسا کہ اب بھنگ کے ساتھ جاری ہے۔
DEA منشیات کے اجزاء کے لیے پروڈکشن کوٹہ بھی مقرر کر سکتا ہے، جیسا کہ یہ ADHD کے علاج کے لیے استعمال ہونے والی محرک ادویات کے ساتھ کرتا ہے۔
پینل کی توجہ “خوشگوار”، “خودکشی کی سوچ” اور “توقع کی تعصب” جیسے موضوعات پر مرکوز ہونے کے ساتھ، منگل کو دن بھر کے سیشن نے ریگولیٹرز کو درپیش باریکیوں اور پیچیدگیوں کو ظاہر کیا جب وہ ایک تھراپی کے ٹیرا انکوگنیٹا سے نمٹتے ہیں جو حال ہی میں مرکزی دھارے میں داخل ہوئی نفسیات منشیات کے خلاف ملک کی دہائیوں سے جاری جنگ کے بعد۔
ایک اضافی شیکن: FDA ادویات کا ایک ریگولیٹر ہے۔ یہ سائیکو تھراپی کو ریگولیٹ نہیں کرتا ہے اور اس نے ایسی دوائیوں کا جائزہ نہیں لیا ہے جن کی افادیت ٹاک تھراپی سے منسلک ہے۔
اگر منظوری دی جاتی ہے تو، MDMA کی مدد سے علاج پی ٹی ایس ڈی کا تقریباً 25 سالوں میں پہلا نیا علاج ہوگا۔ یہ حالت، جو تقریباً 13 ملین امریکیوں کو متاثر کرتی ہے، فوجی تجربہ کاروں میں خودکشی کی حد سے زیادہ شرح میں ملوث ہے، جن کے مصائب نے دونوں فریقوں کے قانون سازوں کو جوش دلایا ہے اور سائیکیڈیلک مرکبات پر انحصار کرنے والے علاج کے بارے میں عوامی رویوں میں سمندری تبدیلی کا باعث بنی ہے۔
لائکوس کے ذریعہ جمع کرائے گئے مطالعات کے مطابق، جن مریضوں نے MDMA پلس سائیکو تھراپی حاصل کی ان کی ذہنی صحت میں نمایاں بہتری کی اطلاع ملی۔ سب سے حالیہ منشیات کے مقدمے کی سماعت سے پتہ چلا ہے کہ 86 فیصد سے زیادہ جن لوگوں نے MDMA لیا ان کی PTSD علامات کی شدت میں قابل پیمائش کمی واقع ہوئی۔
تقریباً 71 فیصد شرکاء میں کافی بہتری آئی کہ وہ اب تشخیص کے معیار پر پورا نہیں اترے۔ جمع کردہ اعداد و شمار کے مطابق، پلیسبو لینے والوں میں سے، 69 فیصد بہتر ہوئے اور تقریباً 48 فیصد اب پی ٹی ایس ڈی کی تشخیص کے لیے اہل نہیں رہے۔
10 رکنی پینل کی طرف سے اٹھائے گئے سوالات، خدشات اور واضح شکوک و شبہات ایجنسی کے عملے کے اراکین کی طرف سے اٹھائے گئے سوالات کی بازگشت ہے، جنہوں نے گزشتہ ہفتے ایک بریفنگ دستاویز جاری کی جس کا مقصد پینل کو MDMA تھراپی کی افادیت اور صحت کے ممکنہ منفی اثرات کا جائزہ لینے میں مدد کرنا تھا۔
اپنے ابتدائی کلمات میں، FDA کے شعبہ نفسیات کی ڈائریکٹر ڈاکٹر Tiffany Farchione نے MDMA کی طرف سے درپیش ریگولیٹری چیلنجز کو نوٹ کرتے ہوئے کہا کہ “ہم جیسے جیسے چل رہے ہیں سیکھ رہے ہیں۔” لیکن اس کی گواہی اور عملے کی دستاویزات میں، اس نے اور ایجنسی کے دیگر اہلکاروں نے بار بار نوٹ کیا کہ مجموعی مطالعہ کے نتائج اہم اور دیرپا تھے۔
“اگرچہ ایپلی کیشن جائزہ لینے کے متعدد پیچیدہ مسائل پیش کرتی ہے، لیکن اس میں دو مثبت مطالعات شامل ہیں جن میں مڈومافیٹامین بازو کے شرکاء نے اپنے PTSD علامات میں شماریاتی لحاظ سے اہم اور طبی لحاظ سے معنی خیز بہتری کا تجربہ کیا،” انہوں نے کہا۔ “اور یہ بہتری علاج کی شدید مدت کے خاتمے کے بعد کم از کم کئی مہینوں تک پائیدار دکھائی دیتی ہے۔”
لائکوس کے مطالعاتی ڈیزائن کے بارے میں زیادہ تر تنقید نام نہاد فنکشنل ان بلائنڈنگ پر مرکوز تھی، یہ ایک مسئلہ ہے جو سائیکو ایکٹیو مرکبات پر مشتمل بہت سے مطالعات کو متاثر کرتا ہے۔ اگرچہ تقریباً 400 مریضوں کو جنہوں نے مطالعہ میں حصہ لیا، یہ نہیں بتایا گیا کہ آیا انہوں نے MDMA حاصل کیا تھا یا پلیسبو، نتائج میں تعصب کی مشکلات کو کم کرنے کے لیے، اکثریت کسی بھی بدلی ہوئی ذہنی حالت سے بخوبی واقف تھی، جس کی وجہ سے وہ صحیح طریقے سے اندازہ لگائیں کہ وہ کس اسٹڈی آرم میں داخل ہوئے تھے۔
FDA، جس نے لائکوس کے ساتھ آزمائشوں کو ڈیزائن کرنے کے لیے کام کیا، نے مطالعہ کے ڈیزائن میں خامیوں کو تسلیم کیا ہے اور حال ہی میں سائیکیڈیلک محققین کو درپیش مسائل کو حل کرنے کے لیے نئی رہنمائی جاری کی ہے۔
حالیہ مہینوں میں متعدد دیگر تنقیدی آوازیں سامنے آئیں۔ ان میں انسٹی ٹیوٹ فار کلینیکل اینڈ اکنامک ریویو شامل ہے، ایک غیر منفعتی ادارہ جو ادویات کی لاگت اور تاثیر کا جائزہ لیتا ہے، جس نے ایک رپورٹ جاری کی جس میں علاج کے اثرات کو “غیر نتیجہ خیز” قرار دیا گیا اور لائکوس کے مطالعہ کے نتائج پر سوال اٹھایا گیا۔
دیگر تنظیموں، جیسے امریکن سائیکاٹرک ایسوسی ایشن، نے منظوری کی مخالفت نہیں کی ہے، لیکن انہوں نے FDA سے سخت ضوابط، سخت نسخے اور تقسیم کے کنٹرول، اور مریضوں کی قریبی نگرانی کے ذریعے کسی بھی ممکنہ منفی نتائج کو کم کرنے کا مطالبہ کیا ہے۔
ایف ڈی اے کے عملے کے تجزیے نے سفارش کی کہ منظوری صحت کی دیکھ بھال کی محدود ترتیبات، مریضوں کی نگرانی اور منفی واقعات کی مستعد رپورٹنگ پر منحصر ہونی چاہیے۔
منگل کو ووٹ ڈالنے سے ٹھیک پہلے، مشاورتی پینل نے 30 سے زائد مقررین سے سنا جنہوں نے درخواست پر بالکل مختلف خیالات پیش کیے۔
کئی نقادوں نے رِک ڈوبلن پر توجہ مرکوز کی، جو ایک تجربہ کار سائیکیڈیلک وکیل ہیں جنہوں نے 1986 میں ملٹی ڈسپلنری ایسوسی ایشن فار سائیکیڈیلک اسٹڈیز کی بنیاد رکھی، ایک غیر منفعتی تنظیم جس نے F.DA کے ساتھ MDMA کی مدد سے تھراپی کے لیے اصل درخواست دائر کی تھی۔ تنظیم نے بعد میں ایک منافع بخش ادارہ بنایا جو اس سال کے شروع میں Lykos بن گیا۔
اوہائیو اسٹیٹ یونیورسٹی کے ایک لیکچرر برائن پیس نے منظوری کے لیے درخواست دینے والی کمپنی کو “تھراپی کلٹ” کے طور پر بیان کیا اور مسٹر ڈوبلن کے عوامی تبصروں پر تنقید کی جس میں سائیکیڈیلک کے لیے ان کے جوش کو اجاگر کیا گیا، جس میں یہ یقین بھی شامل ہے کہ انہیں قانونی شکل دینے اور ان کو منظم کرنے سے عالمی امن قائم ہوگا۔
لیکن جن لوگوں نے درخواست کے حق میں بات کی ان کی اکثریت نے گہری ذاتی اکاؤنٹس کی پیشکش کی کہ کس طرح MDMA-therapy نے ان کے PTSD کی علامات کو بڑی حد تک خاموش کر دیا تھا۔
ان میں کرسٹینا پیئرس بھی تھی، جس کا کہنا تھا کہ وہ 9 سال کی عمر میں جنسی زیادتی کے بعد پی ٹی ایس ڈی کا شکار ہوئیں۔ کئی سالوں کے دوران، اس نے بتایا کہ اسے نفسیاتی ادویات کی ایک لیٹنی تجویز کی گئی تھی اور ایک موقع پر اس نے خودکشی کی کوشش کی۔
ایم ڈی ایم اے تھراپی، اس نے کہا، اس کی زندگی بدل گئی۔ “جو بہت زیادہ گھبراہٹ کے سونامی کی طرح محسوس ہوتا تھا وہ اب میرے قدموں میں صرف ایک کھدائی ہے،” محترمہ پیئرس نے کہا، جنہوں نے ایک تنظیم شروع کی جو صدمے سے صحت یاب ہونے والی خواتین کی مدد کرتی ہے۔
اس نے ایف ڈی اے سے درخواست کو منظور کرنے پر زور دے کر اپنی گواہی ختم کی۔
“مؤثر علاج کی منظوری سے پہلے کتنے اور لوگوں کو مرنے کی ضرورت ہے؟” اس نے پوچھا. “جیسا کہ آپ خطرے کا وزن کرتے ہیں، براہ کرم ذہن میں رکھیں کہ یہ تھراپی بہت سی زندگیوں کو بچا سکتی ہے۔ میں نے اپنی زندگی کا بیشتر حصہ اس بیماری میں کھو دیا۔ میں اب اس کا دوبارہ دعوی کرنے کے لئے شکر گزار ہوں۔ لیکن کاش یہ کئی دہائیوں قبل منظور شدہ دوا ہوتی۔