نئی دہلی: یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے جمعرات کو ان لوگوں کے لیے پہلی دوائی کی منظوری دے دی جو شدید قسم کے غیر الکوحل والے ہیں۔ فیٹی جگر کی بیماری. میڈریگل فارماسیوٹیکلز کی ریزڈیفرا نامی دوا، سیکڑوں مریضوں کے ساتھ کلینیکل ٹرائل میں جگر کے داغ کو بہتر کرتی پائی گئی۔ غیر الکوحل سٹیٹو ہیپاٹائٹس (نیش)، جگر میں چربی جمع ہونے سے پیدا ہونے والی حالت کی سب سے شدید شکل۔
ایف ڈی اے کے نکولے نکولوف نے کہا، “پہلے، NASH کے مریض جن کے جگر کے داغ بھی نمایاں ہوتے ہیں، ان کے پاس ایسی دوا نہیں تھی جو ان کے جگر کے نقصان کو براہ راست دور کر سکے۔” انہوں نے مزید کہا کہ “ریزڈیفرا کی آج کی منظوری، پہلی بار، ان مریضوں کے لیے خوراک اور ورزش کے علاوہ علاج کا آپشن فراہم کرے گی۔”
NASH 6-8 ملین امریکیوں کو متاثر کرتا ہے اور صحت کے مسائل جیسے ہائی بلڈ پریشر، ٹائپ 2 ذیابیطس، اور موٹاپا سے منسلک ہے۔ علامات میں کمزوری، تھکاوٹ، جلد کا پیلا ہونا، مکڑی کی طرح خون کی نالیوں کا ہونا وغیرہ شامل ہیں۔ اگر NASH سروسس کی طرف بڑھتا ہے، تو یہ جگر کی خرابی کا باعث بن سکتا ہے جس میں ٹرانسپلانٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔
Rezdiffra، یا resmetirom، ایک زبانی دوا ہے جو NASH کی بنیادی وجوہات کو نشانہ بناتی ہے۔ 966 شرکاء کے ساتھ ایک مقدمے کی سماعت سے پتہ چلتا ہے کہ زیادہ ریزڈیفرا سے علاج شدہ مضامین نے پلیسبو گروپ کے مقابلے میں جگر کے داغ میں بہتری یا بہتری حاصل کی۔ عام ضمنی اثرات میں اسہال اور متلی شامل ہیں۔
میڈریگال کے سی ای او بل سیبولڈ نے 15 سال کی تحقیق کے بعد 'تیز منظوری' پر روشنی ڈالی، جبکہ اس کی لورین اسٹائل امریکن لیور فاؤنڈیشن علاج کی تعریف کی. انہوں نے کہا، “Rezdiffra کی تیز رفتار منظوری ہمارے بانی ڈاکٹر بیکی ٹاؤب اور ایک چھوٹی R&D ٹیم کی 15 سال سے زیادہ کی تحقیق کا نتیجہ ہے جس نے منشیات کی نشوونما میں سب سے بڑے چیلنجوں میں سے ایک کا مقابلہ کیا۔”
توقع ہے کہ یہ دوا اپریل میں امریکی مریضوں کے لیے قابل رسائی ہوگی۔
ایف ڈی اے کے نکولے نکولوف نے کہا، “پہلے، NASH کے مریض جن کے جگر کے داغ بھی نمایاں ہوتے ہیں، ان کے پاس ایسی دوا نہیں تھی جو ان کے جگر کے نقصان کو براہ راست دور کر سکے۔” انہوں نے مزید کہا کہ “ریزڈیفرا کی آج کی منظوری، پہلی بار، ان مریضوں کے لیے خوراک اور ورزش کے علاوہ علاج کا آپشن فراہم کرے گی۔”
NASH 6-8 ملین امریکیوں کو متاثر کرتا ہے اور صحت کے مسائل جیسے ہائی بلڈ پریشر، ٹائپ 2 ذیابیطس، اور موٹاپا سے منسلک ہے۔ علامات میں کمزوری، تھکاوٹ، جلد کا پیلا ہونا، مکڑی کی طرح خون کی نالیوں کا ہونا وغیرہ شامل ہیں۔ اگر NASH سروسس کی طرف بڑھتا ہے، تو یہ جگر کی خرابی کا باعث بن سکتا ہے جس میں ٹرانسپلانٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔
Rezdiffra، یا resmetirom، ایک زبانی دوا ہے جو NASH کی بنیادی وجوہات کو نشانہ بناتی ہے۔ 966 شرکاء کے ساتھ ایک مقدمے کی سماعت سے پتہ چلتا ہے کہ زیادہ ریزڈیفرا سے علاج شدہ مضامین نے پلیسبو گروپ کے مقابلے میں جگر کے داغ میں بہتری یا بہتری حاصل کی۔ عام ضمنی اثرات میں اسہال اور متلی شامل ہیں۔
میڈریگال کے سی ای او بل سیبولڈ نے 15 سال کی تحقیق کے بعد 'تیز منظوری' پر روشنی ڈالی، جبکہ اس کی لورین اسٹائل امریکن لیور فاؤنڈیشن علاج کی تعریف کی. انہوں نے کہا، “Rezdiffra کی تیز رفتار منظوری ہمارے بانی ڈاکٹر بیکی ٹاؤب اور ایک چھوٹی R&D ٹیم کی 15 سال سے زیادہ کی تحقیق کا نتیجہ ہے جس نے منشیات کی نشوونما میں سب سے بڑے چیلنجوں میں سے ایک کا مقابلہ کیا۔”
توقع ہے کہ یہ دوا اپریل میں امریکی مریضوں کے لیے قابل رسائی ہوگی۔