ایک منظر 17 جنوری 2022 کو لندن، برطانیہ میں GlaxoSmithKline کا ہیڈ کوارٹر دکھاتا ہے۔
ہننا میکے | رائٹرز
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے جمعہ کو اس کی منظوری میں توسیع کی۔ جی ایس کے50 سے 59 سال کی عمر کے بالغوں کے لیے سانس کی سنسیٹیئل وائرس کی ویکسین جو ممکنہ طور پر مہلک وائرس سے شدید بیمار ہونے کے خطرے میں ہیں۔
شاٹ، جسے Arexvy کہا جاتا ہے، پہلی ویکسین ہے جسے FDA نے اس آبادی کو RSV سے بچانے کے لیے صاف کیا ہے۔ ایجنسی نے پہلی بار مئی 2023 میں 60 اور اس سے زیادہ عمر کے مریضوں کے لیے جی ایس کے کے جاب کی منظوری دی تھی، جو وائرس کے شدید کیسز کا زیادہ خطرہ رکھتے ہیں۔
بیماریوں کے کنٹرول اور روک تھام کے مراکز کے اعداد و شمار کے مطابق، RSV ہر سال بزرگوں میں ہزاروں ہسپتالوں میں داخل ہونے اور اموات کا سبب بنتا ہے۔ لیکن یہ وائرس 50 سال یا اس سے زیادہ عمر کے بالغوں میں بھی شدید بیماری کا سبب بن سکتا ہے – یا اس سے بھی کم عمر میں – بنیادی دائمی حالات جیسے دمہ، ذیابیطس اور دل کی ناکامی کے ساتھ۔
50 سے 59 سال کی عمر کے تقریباً 13 ملین امریکیوں کو RSV سے شدید بیماری کا زیادہ خطرہ ہے، GSK کے ویکسین ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ اور متعدی امراض کی تحقیق کے سربراہ فل ڈورمٹزر نے ایک انٹرویو میں کہا۔
“یہ دونوں مفید ہے کیونکہ یقیناً آپ اس عمر کے گروپ کی طبی ضروریات کو پورا کر سکتے ہیں،” ڈورمٹزر نے CNBC کو بتایا، “لیکن فارماسسٹ کے لیے یہ بھی اچھا ہے کہ وہ ایک ہی ویکسین رکھ سکیں جسے وہ وسیع تر آبادی کو دے سکیں، تاکہ یہ سادگی فراہم کرے۔ “
GSK کا شاٹ ابھی اس نئی مریض آبادی تک نہیں پہنچے گا۔ سی ڈی سی کا ایک مشاورتی پینل جون کے آخر میں جی ایس کے کی ویکسین کی سفارشات پر ووٹ ڈالے گا، اس کے ساتھ ساتھ فائزر اور سے ایک نیا منظور شدہ جاب جدید.
FDA کی توسیع شدہ منظوری سے GSK کو اس موسم خزاں اور موسم سرما کے آخر میں RSV مارکیٹ میں اپنا تسلط برقرار رکھنے میں مدد مل سکتی ہے، جب یہ وائرس عام طور پر امریکہ میں زیادہ وسیع پیمانے پر پھیلتا ہے برطانوی ڈرگ میکر کے شاٹ نے گزشتہ سال تقریباً £1.2 بلین کی فروخت بک کی تھی، جو کہ $890 ملین (تقریباً) سے آگے نکل گئی تھی۔ £699 ملین) آمدنی میں جو Pfizer کی ویکسین نے حاصل کی۔
GSK کے چیف کمرشل آفیسر لیوک میلز نے مئی میں ایک آمدنی کال پر کہا کہ کمپنی “بہت پراعتماد” ہے کہ Arexvy وقت کے ساتھ ساتھ £3 بلین سے زیادہ کی سالانہ فروخت لا سکتی ہے۔
Dormitzer نے کہا کہ GSK کا آخری RSV سیزن کامیاب رہا، لیکن نوٹ کیا کہ کمپنی ہمیشہ “مقابلے کو سنجیدگی سے لے گی۔”
انہوں نے کہا کہ Arexvy نے ان مریضوں میں مضبوط افادیت کا مظاہرہ کیا جن کی بنیادی طبی حالت ہے۔
آخری مرحلے کے مقدمے میں، شاٹ کی ایک خوراک نے 50 سے 59 سال کی عمر کے زیادہ خطرے والے بالغوں میں مدافعتی ردعمل پیدا کیا جو 60 اور اس سے اوپر کے لوگوں میں مشاہدہ کرنے والے سے زیادہ برا نہیں تھا۔
اس بڑی عمر کے گروپ پر پچھلے آخری مرحلے کے مقدمے میں پتہ چلا کہ شاٹ RSV کی وجہ سے سانس کی نالی کے نچلے حصے کی بیماری کو روکنے میں تقریباً 83 فیصد اور شدید بیماری کو روکنے میں تقریباً 94 فیصد مؤثر تھا۔
GSK کے مطابق، 50 سے 59 سال کی عمر کے بالغوں میں حفاظتی ڈیٹا بھی 60 اور اس سے اوپر کے بالغوں کے ڈیٹا سے مطابقت رکھتا تھا۔ ضمنی اثرات میں تھکاوٹ، سر درد اور پٹھوں میں درد، دوسروں کے درمیان شامل ہیں، جو زیادہ تر ہلکے سے اعتدال پسند شدت کے تھے۔
GSK کے شاٹ کی ایک خوراک وائرس کے دو سیزن کے بعد 60 سال اور اس سے اوپر کے بالغوں میں صرف تھوڑی کم مؤثر تھی، جو سانس کی نالی کے نچلے حصے کی بیماری کے خلاف 67.2 فیصد اثر دکھاتی ہے۔ Dormitzer نے کہا کہ کمپنی تین RSV موسموں میں ویکسین کی افادیت کی جانچ کرے گی تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ آیا یہ اور بھی طویل تحفظ فراہم کر سکتی ہے۔
GSK دیگر مریضوں کے گروپوں میں بھی Arexvy کا مطالعہ کر رہا ہے تاکہ مستقبل میں شاٹ کی رسائی کو بڑھایا جا سکے۔ توقع ہے کہ کمپنی 2024 میں دو الگ الگ مریضوں کے گروپوں پر ٹرائل ڈیٹا کا اعلان کرے گی: 18 سے 59 سال کی عمر کے لوگ جو شدید RSV کے بڑھتے ہوئے خطرے میں ہیں، اور کمزور مدافعتی نظام والے بالغ افراد۔
Dormitzer نے مزید کہا کہ کمپنی دوسرے ممالک میں بھی شاٹ کی رسائی کو بڑھا رہی ہے۔ یورپ، جاپان اور دیگر علاقوں میں ریگولیٹری ایجنسیاں فی الحال GSK کی درخواست کا جائزہ لے رہی ہیں تاکہ 50 سے 59 سال کی عمر کے اعلی خطرے والے بالغوں کے لیے Arexvy کی منظوری کو بڑھایا جا سکے۔
کمپنی کے ترجمان نے CNBC کو بتایا کہ GSK کی شاٹ تقریباً 50 ممالک میں منظور شدہ ہے۔