انڈیانا پولس، انڈیانا میں 17 مارچ 2024 کو کمپنی کے لوگو کے ساتھ ایک نشان ایلی للی اینڈ کمپنی کے ہیڈ کوارٹر کیمپس کے باہر بیٹھا ہے۔
سکاٹ اولسن | گیٹی امیجز
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے منگل کو منظوری دی۔ ایلی للیالزائمر کی دوا ڈوانیماب، امریکہ میں دماغ کو برباد کرنے والی بیماری کے علاج کے محدود اختیارات کو بڑھا رہی ہے۔
کمپنی کے مطابق، ایجنسی نے علاج کی منظوری دے دی، جسے برانڈ نام Kisunla کے تحت فروخت کیا جائے گا، کمپنی کے مطابق، ابتدائی علامتی الزائمر کی بیماری والے بالغوں کے لیے۔
الزائمر ایسوسی ایشن کے مطابق، تقریباً 7 ملین امریکیوں کی یہ حالت ہے، جو 65 سال سے زیادہ عمر کے بالغوں کے لیے موت کی پانچویں بڑی وجہ ہے۔ 2050 تک، یہ گروپ امریکہ میں تقریباً 13 ملین تک بڑھنے کا امکان ہے۔
یہ ایلی للی کے لیے ایک طویل انتظار کی جیت ہے جب ڈونیماب کو مارکیٹ میں اپنے راستے میں رکاوٹوں کا سامنا کرنا پڑا۔ ایف ڈی اے نے ناکافی اعداد و شمار کی وجہ سے پچھلے سال دوائی کی منظوری کو مسترد کر دیا تھا، پھر حیران کن طور پر مارچ میں اسے دوبارہ موخر کر دیا۔ اس مہینے کے شروع میں، ایجنسی کے ایک مشاورتی پینل نے مکمل منظوری کے لیے علاج کی سفارش کی، یہ کہتے ہوئے کہ فوائد اس کے خطرات سے کہیں زیادہ ہیں۔
ایلی للی کی الزائمر کی دوا کی ایک شیشی کسونلا کے برانڈ نام سے فروخت ہوتی ہے۔
ماخذ: ایلی للی
Donanemab Biogen اور اس کے جاپانی پارٹنر Eisai کے Leqembi نامی ایک اور علاج کے ساتھ سر جوڑ کر مقابلہ کرے گا، جو گزشتہ موسم گرما میں منظوری حاصل کرنے کے بعد سے آہستہ آہستہ امریکہ میں شروع ہوا ہے۔
Donanemab اور Leqembi دوائیاں تیار کرنے کی تین دہائیوں کی ناکام کوششوں کے بعد الزائمر کے علاج میں سنگ میل ہیں جو مہلک بیماری سے لڑ سکتی ہیں۔ دونوں دوائیں مونوکلونل اینٹی باڈیز ہیں جو دماغ میں زہریلے تختیوں کو نشانہ بناتی ہیں جسے ایمیلائڈ کہتے ہیں، جو الزائمر کی ایک پہچان ہے، تاکہ اس کے ابتدائی مراحل میں مریضوں میں بیماری کے بڑھنے کو سست کیا جا سکے۔
آخری مرحلے کے ٹرائل کے مطابق، ایلی للی کی دوا نے پلیسبو کے مقابلے میں 18 مہینوں کے دوران الزائمر کے بڑھنے میں 35 فیصد کمی کی۔ مریض اپنا علاج ختم کرنے میں کامیاب ہو گئے اور چھ، 12 یا 18 مہینوں کے بعد پلیسبو میں تبدیل ہو گئے جب وہ امائلائیڈ پلاک کلیئرنس کے لیے مخصوص اہداف حاصل کر سکے۔
دوائی، جو ماہانہ ادخال کے ذریعے دی جاتی ہے، چھ ماہ کے کورس کے لیے تخمینہ $12,522، 12 ماہ کے لیے $32,000 اور 18 ماہ کے لیے $48,696 لاگت آئے گی۔ ایلی للی نے کہا کہ اہل مریضوں کے لیے طبی کوریج اور معاوضہ دستیاب ہے۔
نہ ہی علاج کوئی علاج ہے۔ ایسی دوائیں جو امائلائیڈ پلاک کو نشانہ بناتی ہیں اور ان سے بھی اہم حفاظتی خطرات ہو سکتے ہیں، بشمول دماغ میں سوجن اور خون بہنا جو کچھ صورتوں میں شدید اور مہلک بھی ہو سکتا ہے۔
تین مریض جنہوں نے ایلی للی کی دوا کو آخری مرحلے کے ٹرائل میں لیا، ان ضمنی اثرات کی شدید شکلوں سے مر گئے، جنہیں امیلائیڈ سے متعلق امیجنگ اسامانیتا، یا ARIA کہا جاتا ہے۔
ایلی للی کی دوا لیکیمبی کے بعد اب مارکیٹ میں پہنچنے والی اپنی نوعیت کی تیسری دوا ہے اور بائیوجن اور ایزائی کی جانب سے اڈوہیلم نامی بدقسمت علاج ہے۔ دونوں کمپنیوں نے حال ہی میں اس دوا کو چھوڑ دیا۔ ایف ڈی اے کو ایک ایڈوائزری پینل کی طرف سے منفی سفارش کے باوجود 2021 میں ایڈوہیلم کی تیز رفتار منظوری پر تنقید کا سامنا کرنا پڑا۔