امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے تیز رفتار منظوری کے پروگرام کا مقصد مریضوں کو امید افزا ادویات تک جلد رسائی دینا ہے۔ لیکن کتنی بار یہ دوائیں دراصل مریضوں کی زندگی کو بہتر یا بڑھاتی ہیں؟
ایک نئی تحقیق میں، محققین نے پایا کہ کینسر کی زیادہ تر دوائیں جن کی تیز رفتار منظوری دی گئی ہے وہ پانچ سال کے اندر اس طرح کے فوائد کا مظاہرہ نہیں کرتی ہیں۔
“ابتدائی تیز رفتار منظوری کے پانچ سال بعد، آپ کے پاس ایک قطعی جواب ہونا چاہیے،” ڈاکٹر ایزکیل ایمانوئل، کینسر کے ماہر اور یونیورسٹی آف پنسلوانیا کے ماہر حیاتیات جو تحقیق میں شامل نہیں تھے، نے کہا۔ “ہزاروں لوگ وہ منشیات حاصل کر رہے ہیں۔ یہ ایک غلطی معلوم ہوتی ہے اگر ہم نہیں جانتے کہ وہ کام کرتے ہیں یا نہیں۔
یہ پروگرام 1992 میں ایچ آئی وی کی ادویات تک رسائی کو تیز کرنے کے لیے بنایا گیا تھا۔ آج، 85% تیز منظوری کینسر کی دوائیوں کو جاتی ہے۔
یہ FDA کو ان دوائیوں کی جلد منظوری دینے کی اجازت دیتا ہے جو کمزور یا مہلک بیماریوں کے علاج کے لیے امید افزا ابتدائی نتائج دکھاتی ہیں۔ اس کے بدلے میں، منشیات کی کمپنیوں سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ مکمل منظوری حاصل کرنے سے پہلے سخت جانچ کریں اور بہتر ثبوت پیش کریں۔
مریضوں کو پہلے ہی ادویات تک رسائی حاصل ہوتی ہے، لیکن تجارت کا مطلب ہے کہ کچھ دوائیں ختم نہیں ہوتیں۔ یہ FDA یا منشیات بنانے والے پر منحصر ہے کہ وہ مایوس کن ادویات کو واپس لے، اور کبھی کبھی FDA نے فیصلہ کیا ہے کہ مکمل منظوری کے لیے کم قطعی ثبوت کافی ہیں۔
نئی تحقیق سے پتا چلا ہے کہ 2013 سے 2017 کے درمیان کینسر کی 46 ادویات کو تیزی سے منظوری دی گئی۔ ان میں سے 63% کو باقاعدہ منظوری میں تبدیل کر دیا گیا حالانکہ صرف 43% نے تصدیقی ٹرائلز میں طبی فائدہ کا مظاہرہ کیا۔
یہ تحقیق جرنل آف دی امریکن میڈیکل ایسوسی ایشن میں شائع ہوئی اور اتوار کو سان ڈیاگو میں امریکن ایسوسی ایشن فار کینسر ریسرچ کے سالانہ اجلاس میں اس پر بحث کی گئی۔
ہارورڈ میڈیکل اسکول کے مطالعہ کے شریک مصنف ڈاکٹر ایڈورڈ کلف نے کہا کہ یہ واضح نہیں ہے کہ کینسر کے مریض تیز رفتار منظوری کے ساتھ منشیات کے بارے میں کتنا سمجھتے ہیں۔
“ہم سوال اٹھاتے ہیں: کیا اس غیر یقینی صورتحال کو مریضوں تک پہنچایا جا رہا ہے؟” کلف نے کہا.
ہیوسٹن میں ایم ڈی اینڈرسن کینسر سنٹر کی ڈاکٹر جینیفر لٹن نے کہا کہ جن ادویات کو تیز رفتار منظوری مل گئی وہ نایاب یا جدید کینسر کے مریضوں کے لیے واحد آپشن ہو سکتی ہے، جو اس تحقیق میں شامل نہیں تھیں۔
لٹن نے کہا کہ ڈاکٹروں کے لیے شواہد کی احتیاط سے وضاحت کرنا ضروری ہے۔
“ہو سکتا ہے یہ ٹیومر سکڑ رہا ہو۔ یہ ہوسکتا ہے کہ ٹیومر کتنی دیر تک مستحکم رہتا ہے،” لٹن نے کہا۔ “آپ اپنے پاس موجود ڈیٹا فراہم کر سکتے ہیں، لیکن آپ کو زیادہ وعدہ نہیں کرنا چاہیے۔”
کانگریس نے حال ہی میں پروگرام کو اپ ڈیٹ کیا، FDA کو مزید اختیار دیا اور جب کمپنیاں اپنے وعدوں پر پورا نہ اتریں تو ادویات کو واپس لینے کے عمل کو ہموار کیا۔
ایف ڈی اے کے ترجمان چیری ڈووال جونز نے ایک ای میل میں لکھا کہ تبدیلیاں ایجنسی کو “تیز منظوری کے تحت منظور شدہ دوا کی منظوری واپس لینے کی اجازت دیتی ہیں، جب مناسب ہو، زیادہ تیزی سے”۔ انہوں نے کہا کہ ایف ڈی اے اب اس بات کا تقاضا کر سکتا ہے کہ جب وہ ابتدائی منظوری دے تو تصدیقی ٹرائل جاری ہو، جو اس بات کی تصدیق کے عمل کو تیز کرتا ہے کہ آیا کوئی دوا کام کرتی ہے، اس نے کہا۔