یو ایس میڈیکل ڈیوائسز ریگولیٹر کی جانب سے 2019 کے اصول میں تبدیلی جس کا مقصد بے خوابی اور اضطراب کو نشانہ بنانے والی اختراعات کی حوصلہ افزائی کرنا ہے اس کا نتیجہ نکل رہا ہے: نیوروولینس، بیلفاسٹ میں قائم ایک اسٹارٹ اپ جو دماغ اور اعصابی نظام کو غیر جارحانہ برقی محرک فراہم کرنے کے لیے ٹیکنالوجی تیار کر رہا ہے۔ دہائی، نے ابھی ابھی اپنا دوسرا ہیڈ ماونٹڈ ٹریٹمنٹ ڈیوائس ایف ڈی اے سے صاف کیا ہے۔
نیوروولینس کے پاس اب دو طبی آلات ہیں جو امریکہ میں ڈاکٹروں کے نسخے کے لیے منظور شدہ ہیں – ایک جنرلائزڈ اینزائٹی ڈس آرڈر (GAD) کے علاج کے لیے اور دوسرا بے خوابی کو نشانہ بنانے کے لیے۔ اس کے GAD ڈیوائس کو پچھلے ہفتے ہی منظور کیا گیا تھا۔ جبکہ بے خوابی کے لیے اس کے آلے کو گزشتہ اکتوبر میں ایف ڈی اے کی منظوری ملی تھی۔ مزید پروڈکٹس راستے میں ہیں: موٹاپے سے متعلق کارڈیو میٹابولک رسک کے علاج کے لیے ایک آلہ، جو دماغی پیغام رسانی کو نشانہ بناتا ہے جو نقصان دہ عصبی چربی کے ذخیرہ کو متاثر کر سکتا ہے، پائپ لائن میں اگلا ہے۔
سی ای او ڈاکٹر جیسن McKeown نے Pk Urdu News کو بتایا کہ اسے تیسرے غیر حملہ آور نیوروسٹیمولیٹنگ ڈیوائس کے لیے FDA “de novo” کی درجہ بندی کی اجازت دی جائے گی — موٹاپے کی تشخیص کرنے والے لوگوں کے لیے — اس سال کے آخر میں یا اگلے سال کے شروع میں۔ یہ PTSD کے لیے ایک اور پروڈکٹ پر بھی کام کر رہا ہے۔
سٹارٹ اپس کی بڑھتی ہوئی تعداد مختلف مسائل اور دائمی حالات کے علاج کے لیے نیوروسٹیمولیشن کو لاگو کرنے میں دلچسپی لے رہی ہے۔ دائمی درد، افسردگی اور اضطراب یا تناؤ جیسے مسائل کو وسائل سے محروم روایتی صحت کی دیکھ بھال کی خدمات کے ذریعہ اکثر خراب طریقے سے ہینڈل کیا جاتا ہے۔ جبکہ دواسازی کی مداخلتوں کی اپنی خامیاں ہیں – ضمنی اثرات سے متعلق کم از کم خطرات نہیں۔ غیر حملہ آور متبادل جو افادیت اور حفاظت کا مظاہرہ کرنے کے قابل ہیں۔ کر سکتے ہیں بدلنے والا ہو. وہ مداخلتوں کو ڈائل کرنے کے لیے دواؤں کے ساتھ کنسرٹ میں بھی کام کر سکتے ہیں۔ لہٰذا اس میں بہت زیادہ صلاحیت موجود ہے، یہاں تک کہ غیر جارحانہ نیوروسٹیمولیشن کا میدان نوزائیدہ اور نیا ہے۔
Neurovalens نے جان بوجھ کر مخصوص حالات کے لیے ریگولیٹر سے صاف شدہ طبی آلات کی فروخت پر توجہ مرکوز کرنے کا انتخاب کیا ہے۔ اس راستے کے لیے ضروری ہے کہ وہ مخصوص استعمال کے معاملات کے لیے اہم نتائج کو ظاہر کرنے کے لیے کلینکل ٹرائلز کرے — یعنی صارفین تک براہ راست جانے کے بجائے اس کے کہ وہ مارکیٹنگ پچ کے ساتھ جس میں fuzzier 'فلاحی' وعدوں پر مشتمل ہو — لیکن یہ ایک مختلف حکمت عملی ہے، فی McKeown کے مطابق۔ “صارفین کے آلے کے طور پر، ہمیں طبی دعوے کرنے کی اجازت نہیں دی جائے گی،” انہوں نے نوٹ کرتے ہوئے کہا: “لہذا یہ واقعی بہت، بہت، بہت ہی مخصوص حالات کے لیے خود کو حقیقی طبی علاج کے طور پر الگ کرنا ہے۔”
“2019 میں، ایف ڈی اے نے دراصل اپنے ضوابط کو اپ ڈیٹ کیا اور خاص طور پر بے خوابی اور اضطراب کو کہا کیونکہ وہ جانتے تھے کہ نیورو ٹیکنالوجی ممکنہ طور پر ان چیزوں کا علاج کر سکتی ہے۔ ان دو صورتوں میں، ہمیں اصل میں 510 (k) کرنے کی اجازت تھی [FDA application]. لیکن پابندی یہ تھی کہ ہمیں اپنے کلینیکل ٹرائلز خود کرنے پڑتے تھے،” وہ ہمیں بتاتا ہے، اس عمل کی وضاحت کرتے ہوئے جو پہلے دو تجویز کردہ مصنوعات سے گزری تھیں۔
510(k) کلیئرنس FDA ایپلی کیشن کی ایک قسم کا حوالہ دیتا ہے جہاں طبی ڈیوائس کو کافی حد تک موجودہ ڈیوائس سے ملتا جلتا سمجھا جا سکتا ہے — بجائے اس کے کہ زیادہ نئی “de novo” کی درجہ بندی کی جائے، جو مستقبل میں نیوروولینس کی مصنوعات کو دیگر حالات کو نشانہ بناتی ہے (یعنی بے چینی اور بے خوابی) حاصل کرنے کی ضرورت ہوگی۔
“عام طور پر 510(k) کے ساتھ آپ کو کلینیکل ٹرائلز کی ضرورت نہیں ہوتی ہے – آپ کسی ایسے شخص کی نقل کر رہے ہیں جو پہلے وہاں موجود ہے۔ جب کہ ایف ڈی اے ایسے تھے جیسے ہم کچھ بھی محسوس نہیں کرتے جو پہلے آیا ہے اس نے کافی ثبوت فراہم کیے ہیں۔ لہذا ہم ان سے اپنے ٹرائلز کو دوبارہ کرنے کو کہہ رہے ہیں۔ لہذا ہم نے پھر 2019 میں رہنمائی لی اور حقیقت میں اس کے بعد اپنی آزمائشیں شروع کیں۔ اور، جہاں تک میں جانتا ہوں، ہم عالمی سطح پر پہلی کمپنی ہیں جو FDA کے ساتھ اس عمل سے گزری ہے اور اس زمرے میں پہلی منظوری حاصل کی ہے۔”
میک کیون کے مطابق، یورپ میں صارفین، جہاں قواعد و ضوابط مختلف ہیں، براہ راست آلات خریدنے کے لیے نیوروولینس سے رابطہ کر سکتے ہیں۔ لیکن اس نے تصدیق کی کہ وہ برطانیہ اور یورپی یونین میں بھی میڈیکل ڈیوائس کی منظوری کے لیے درخواست دے رہا ہے – یہ کہتے ہوئے کہ اسے توقع ہے کہ یورپ میں ڈاکٹروں کے لیے اس سال کے آخر میں اس کے بے خوابی کے آلے کو بطور علاج تجویز کرنے کے لیے منظوری کی پہلی مہر لگ جائے گی۔
نیوروولینس کی مصنوعات ایک سر پر نصب آلے کی شکل اختیار کرتی ہیں جو کان کے پیچھے کی جلد پر برقی نیوروسٹیمولیشن لاگو کرتی ہے – براہ راست ویسٹیبلر اعصاب کو نشانہ بناتی ہے – ایک راستے کے طور پر ہائپوتھیلمس اور دماغ کے اس سے وابستہ خود مختار مرکزے کو متحرک کرتی ہے۔
اسٹارٹ اپ کا کہنا ہے کہ یہ دماغ کے وہ حصے ہیں جو میٹابولک کنٹرول، تناؤ کے ردعمل اور سرکیڈین ریگولیشن جیسے افعال کے لیے ذمہ دار ہیں۔ بنیادی نظریہ کہ طریقہ کار کس طرح کام کرتا ہے ہدف شدہ محرک دماغ کے کنٹرول مراکز کو دوبارہ منظم کر سکتا ہے جب علاقے عام طور پر کام نہیں کر رہے ہوتے ہیں۔ (McKeown کا یہ بھی کہنا ہے کہ اثرات دیرپا ہو سکتے ہیں، صارفین مثبت تبدیلی کو دیکھنے کے بعد باقاعدہ علاج بند کر سکتے ہیں اور ٹاپ اپ ٹریٹمنٹ پر سوئچ کر سکتے ہیں؛ جبکہ یہ انفرادی افادیت کا تعین کرنے کے لیے ابتدائی استعمال کے چار ہفتے تجویز کرتا ہے۔)
یہ بات قابل توجہ ہے کہ یہ کچھ دوسرے نیوروسٹیمولیشن اسٹارٹ اپس کے لیے ایک الگ نقطہ نظر ہے، جیسے کہ ٹرانسکرینیل ڈائریکٹ کرنٹ اسٹیمولیشن (TDCS) یا مقناطیسی محرک کا اطلاق کرنے والے۔
“ہم کم سے کم محرک کا اطلاق کر رہے ہیں لیکن یہ انتہائی مخصوص ہے،” میک کیون کہتے ہیں، جو دلیل دیتے ہیں کہ TDCS کم مخصوص ہے کیونکہ یہ دماغ کے خلیے سے گزرنے کے بجائے دماغ کی سطح پر موجود نیوران پر بجلی کا اطلاق کرتا ہے۔
“ہم جانتے ہیں کہ وہ اعصابی ریشے دماغ کے گہرے حصے میں سگنل لے جاتے ہیں جو پہلے صرف امپلانٹ کے ذریعے حاصل کیا جا سکتا تھا،” وہ کہتے ہیں۔ “یہ ایک USB کیبل یا کچھ اور نیچے سگنل بھیجنے کی طرح ہے… جب تک سگنل ایک سرے سے دوسرے سرے تک جاتا ہے، کیبل خود تقریباً غیر متعلق ہے۔ لہذا ہم سطح سے شروع کر سکتے ہیں اور محرک کو ویسٹیبلر اعصاب کو نیچے دھکیل سکتے ہیں اور ہم جانتے ہیں کہ اس کے بعد دماغ کے نالی میں نیوران متحرک ہوتے ہیں۔
ویسٹیبلر نظام عام طور پر توازن کے ساتھ منسلک ہوتا ہے لیکن میک کیون تجویز کرتا ہے کہ اسے کم سمجھا گیا ہے – یہ کہتے ہوئے کہ یہ “مجموعی ہومیوسٹاسس” میں اہم کردار ادا کرتا ہے۔ بلڈ پریشر سے لے کر سانس لینے کی رفتار، دل کی دھڑکن یا یہاں تک کہ جسم کتنی چربی ذخیرہ کرتا ہے، ہر چیز کو کنٹرول کرنے میں مدد کرتا ہے۔
نیوروولینس پہلی کمپنی ہے جس نے میک کیون کے مطابق، ویسٹیبلر اعصاب کے غیر حملہ آور براہ راست محرک پر توجہ مرکوز کی ہے۔ اگرچہ وہ نوٹ کرتا ہے کہ وگس اعصاب کی غیر حملہ آور محرک پیدا کرنے کی کوشش کرنے والے اسٹارٹ اپس ہیں – ایک اور کرینیل اعصاب جو دماغ کو جسم کے دیگر اعضاء سے جوڑتا ہے اور مختلف حسی اور موٹر افعال کو منظم کرنے میں اپنا کردار ادا کرتا ہے۔ یہ ایک ایسا علاقہ تھا جسے نیوروولینس نے بھی دیکھا لیکن وہ کہتے ہیں کہ وہ یہ فیصلہ کرنے کے بعد وہاں سے چلے گئے کہ محرک کو نشانہ بنانا بہت ناقابل اعتبار تھا — زیادہ نرم بافتوں، پٹھوں وغیرہ کی موجودگی کے پیش نظر۔ .)
“ہر کرینیل اعصابی محرک ہماری قسم کے سیون ایریا میں ہوتا ہے،” وہ مزید کہتے ہیں۔ “لہذا، عام جگہ میں، غیر حملہ آور جگہ میں حریف ہیں، [But] خاص طور پر، ہم کسی ایسے شخص کے بارے میں نہیں جانتے جس کے پاس اضطراب کے علاج کے لیے ڈیوائس کی منظوری یا ریگولیٹری منظوری ہو۔
پیر کو، نیوروولینس اپنی سیریز A فنڈنگ راؤنڈ کے لیے £2.1M ($2.65M) کا بھی اعلان کر رہا ہے، جس میں موجودہ سرمایہ کار امریکی مارکیٹ میں نئے ڈیوائس کو کمرشلائز کرنے کے لیے آگے بڑھ رہے ہیں۔ McKeown کا کہنا ہے کہ وہ سیریز B کو براہ راست بڑھانے کا عمل شروع کریں گے — وہ اس راؤنڈ کے لیے تقریباً $40M کا ہدف بنا رہے ہیں اور سال کے آخر تک اسے بند کرنے کا ہدف رکھتے ہیں۔
اب تک Neurovalens ہے ایکویٹی فنڈنگ میں کل £23.1M جمع کیے — برطانیہ میں مقیم سرمایہ کاروں بشمول وارٹن ایسٹ مینجمنٹ، آئی کیو کیپٹل، ٹیک اسٹارٹ وینچرز، اینجل کو فنڈ، بیلٹری پارٹنرز، کلیرینڈن فنڈ مینجمنٹ اور برٹش بزنس بینک سے۔